福州ISO13485认证 福州ISO13485医疗器械质量管理体系认证总体流程 发布时间: 2020-04-03 12:14
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建立ISO13485体系的总体流程如下:识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到..
建立ISO13485体系的总体流程如下:
识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康,所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规
出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市,例如欧盟的三个医疗器械指令是:
a)有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
b)医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)
c)实验室用诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD)
1.3、在建立质量管理体系时,以ISO13485为标准
ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
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1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名GoodManufacturingPractices的缩写,我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低最终产品出现不合格的风险,使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。